一、文件和記錄的相關(guān)要求

       1. 所有質(zhì)量記錄的保存期不得少于24個(gè)月。

       2. 工廠應(yīng)保留獲證產(chǎn)品的經(jīng)銷商或銷售網(wǎng)點(diǎn)信息或銷售信息，并在需要時(shí)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求及時(shí)提供。

       3. 工廠應(yīng)保存認(rèn)證產(chǎn)品的出入庫單、臺帳。

       4. 工廠中保留的認(rèn)證產(chǎn)品的檔案，在證書到期后仍需保存12個(gè)月以上。

       二、采購與關(guān)鍵件控制要求

       1.工廠需控制的關(guān)鍵件至少應(yīng)包含認(rèn)證規(guī)則所列明的關(guān)鍵件。關(guān)鍵件的供應(yīng)商并非經(jīng)銷商、貿(mào)易商或中間商，而是關(guān)鍵件的生產(chǎn)者（制造商）或生產(chǎn)廠。

       2.當(dāng)關(guān)鍵件的證書暫?；虺蜂N與關(guān)鍵件的質(zhì)量無關(guān)，則工廠可繼續(xù)使用證書失效前生產(chǎn)的關(guān)鍵件；當(dāng)關(guān)鍵件的證書的暫?；虺蜂N與關(guān)鍵件的質(zhì)量有關(guān)（或可能有關(guān)），則工廠應(yīng)對關(guān)鍵件的質(zhì)量問題進(jìn)行分析，評估關(guān)鍵件的質(zhì)量問題是否影響整機(jī)產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證要求，并采取適當(dāng)?shù)膽?yīng)對措施，如暫停采購關(guān)鍵件并對其供應(yīng)商重新評估、暫停存在問題的整機(jī)出廠、對已經(jīng)出廠的存在問題的整機(jī)進(jìn)行質(zhì)量追溯。

       3.工廠在采購需求文件中要明確關(guān)鍵件技術(shù)要求，程序中的驗(yàn)證要求至少包含驗(yàn)證所采購關(guān)鍵件的型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、供應(yīng)商等

       4.在獲證產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題（如國抽地抽不合格、監(jiān)督抽樣檢測不合格）時(shí)，工廠應(yīng)主動分析是否與關(guān)鍵件的質(zhì)量有關(guān)，若有關(guān)則應(yīng)及時(shí)調(diào)整對關(guān)鍵件的管控方式。

       三、生產(chǎn)過程控制-特殊工序的相關(guān)要求

       特殊工序是對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的工序。工廠應(yīng)對特殊工序進(jìn)行識別并實(shí)施有效控制。識別方法如在工位上掛牌、在工藝文件上做標(biāo)識使相關(guān)人員知道所從事工作的重要性等。

       對特殊工序的控制內(nèi)容及資源的要求有：

       1.配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品；

       2.配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；

       3.建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存等必備的環(huán)境。

       4.特殊工序的關(guān)鍵工藝參數(shù)或產(chǎn)品特性應(yīng)得到有效的確認(rèn)和監(jiān)控。

       5.特殊工序的作業(yè)指導(dǎo)文件的內(nèi)容應(yīng)至少包含工藝的步驟、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求、工藝過程監(jiān)控要求、需形成的記錄等。

       6.特殊工序的控制方式和手段的建立應(yīng)能與認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)和生產(chǎn)過程的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等特點(diǎn)相適宜并得到有效保持。為確保最終產(chǎn)品與認(rèn)證樣品的一致性，工廠應(yīng)提供證據(jù)表明其在產(chǎn)品生產(chǎn)、裝配過程中通過某種有效的方式進(jìn)行了控制。

       四、例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)和現(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)要求

       1.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)控制程序”至少應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測要求、抽樣方案和判定準(zhǔn)則，程序中對例行和確認(rèn)檢驗(yàn)的規(guī)定應(yīng)不低于認(rèn)證規(guī)則的要求。工廠應(yīng)根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制修訂該程序，確保文件的正確性和適宜性。

       2.CCC確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次不應(yīng)超過一年，確認(rèn)檢驗(yàn)至少應(yīng)覆蓋到不同的工廠界定碼。若確認(rèn)檢驗(yàn)由工廠自行實(shí)施，工廠應(yīng)提供書面和實(shí)物等證據(jù)，證實(shí)工廠具備足夠的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ蝗舸_認(rèn)檢驗(yàn)由工廠委托外部機(jī)構(gòu)實(shí)施，工廠至少應(yīng)保留外部機(jī)構(gòu)的認(rèn)可證明。

       3.用于現(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)的樣品應(yīng)為合格品。

       五、檢驗(yàn)試驗(yàn)的儀器設(shè)備與人員要求

       1. 工廠應(yīng)配備足夠的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，如儀器設(shè)備的量程、精度、數(shù)量等應(yīng)滿足相應(yīng)的檢驗(yàn)要求，應(yīng)滿足工廠批量生產(chǎn)的檢驗(yàn)要求。其次工廠應(yīng)具備確認(rèn)檢驗(yàn)所要求的試驗(yàn)環(huán)境。

       2. 配備的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)（或檢定）。工廠也可根據(jù)檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備使用的情況，提出校準(zhǔn)或檢定需求，以確保其有效性。檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能方便地被使用及管理人員識別，以免誤用。如粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識等。校準(zhǔn)狀態(tài)通常包括合格、準(zhǔn)用、停用、封存等

       3. 工廠應(yīng)保存每臺檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)記錄或檢定證書。校準(zhǔn)記錄至少應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識、測量值、偏差／不確定度（可行時(shí)）、基準(zhǔn)設(shè)備、校準(zhǔn)結(jié)果、有效期、校準(zhǔn)人等；檢定證書至少應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識、檢定依據(jù)、檢定結(jié)論、有效期、檢定人等。

       4. 工廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的外部校準(zhǔn)或檢定機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。對于內(nèi)部檢定機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)；對于內(nèi)部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)或能力。

       5.用于例行檢驗(yàn)的儀器設(shè)備需進(jìn)行功能檢查，工廠應(yīng)明確檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，工廠應(yīng)考慮其產(chǎn)量情況，合理地確定功能檢查的頻次，以便在功能檢查結(jié)果出現(xiàn)問題時(shí)追回已檢過的產(chǎn)品。在功能檢查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備功能失效時(shí)，工廠應(yīng)評價(jià)失效的原因及產(chǎn)生的后果；必要時(shí)，應(yīng)對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。

       6. 工廠配備的檢驗(yàn)試驗(yàn)人員應(yīng)有一定的能力，能夠正確地使用檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，并完成規(guī)定的檢測項(xiàng)目。

       六、不合格產(chǎn)品的控制要求

       1.對不合格產(chǎn)品的“處置措施”通常包括返工、返修。必要時(shí)，工廠應(yīng)對不合格的產(chǎn)生原因進(jìn)行分析（如關(guān)鍵件原因、工藝的原因等），制訂預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生。

       2.工廠應(yīng)建立認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息的收集渠道，如通過地方質(zhì)監(jiān)局網(wǎng)站、工商局網(wǎng)站、國家或地區(qū)有影響的官方報(bào)紙等收集信息。對于認(rèn)證產(chǎn)品的不合格信息，工廠應(yīng)確保其內(nèi)部信息傳遞的及時(shí)性和通暢性。

       3.工廠對產(chǎn)品不合格的原因分析應(yīng)符合工程原理，相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施應(yīng)科學(xué)、合理、可操作。對于認(rèn)證質(zhì)量問題，如果工廠沒有及時(shí)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)，則盡管工廠按照相關(guān)要求進(jìn)行了整改，但認(rèn)證機(jī)構(gòu)在接到政府部門的信息通報(bào)后仍需暫停相關(guān)證書；反之，如果工廠及時(shí)通知了認(rèn)證機(jī)構(gòu)，則認(rèn)證機(jī)構(gòu)可先不暫停相關(guān)證書，而是在對不合格情況進(jìn)行分析后，根據(jù)嚴(yán)重程度決定如何處置證書。

       七、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性要求

       1. 工廠應(yīng)了解認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和國家相關(guān)法律法規(guī)（關(guān)于印發(fā)<產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)注規(guī)定>的通知（技監(jiān)局監(jiān)發(fā)[1997]172號））對產(chǎn)品銘牌和包裝箱上標(biāo)注內(nèi)容的要求。

       2. 產(chǎn)品銘牌和包裝箱上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、認(rèn)證委托人、生產(chǎn)者（制造商）、生產(chǎn)企業(yè)等信息，在產(chǎn)品獲證前應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的一致，在產(chǎn)品獲證后還應(yīng)與認(rèn)證證書上所標(biāo)明的一致。

       3. 工廠應(yīng)有產(chǎn)品銘牌和包裝箱的設(shè)計(jì)文件，如圖紙或樣板等。產(chǎn)品銘牌和包裝箱上所標(biāo)明的信息應(yīng)與工廠設(shè)計(jì)文件的規(guī)定一致。

       4.工廠應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并通過設(shè)計(jì)文件對符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)型式予以規(guī)定。認(rèn)證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)與工廠設(shè)計(jì)文件（如圖紙、樣板等）、工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定一致。

       5.認(rèn)證產(chǎn)品使用的關(guān)鍵件既要符合整機(jī)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如整機(jī)標(biāo)準(zhǔn)有要求時(shí)），也應(yīng)符合關(guān)鍵件自身標(biāo)準(zhǔn)的要求。

       6.工廠應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段確定關(guān)鍵件的技術(shù)質(zhì)量要求，如關(guān)鍵件的型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)，材料的名稱、牌號，依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)收要求等，并通過圖紙、關(guān)鍵件清單等設(shè)計(jì)文件予以規(guī)定。工廠使用的關(guān)鍵件應(yīng)與設(shè)計(jì)文件的規(guī)定一致。

       7.關(guān)鍵件的使用和變更應(yīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)/批準(zhǔn)，或經(jīng)認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)（適用簡化流程的B類關(guān)鍵件變更），報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)備案。工廠使用的關(guān)鍵件應(yīng)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)/批準(zhǔn)或備案的一致。

       8.對于標(biāo)樣/留樣產(chǎn)品，工廠應(yīng)按規(guī)定及時(shí)取回，建立標(biāo)樣/留樣清單，有合適的場地妥善保管，防止標(biāo)樣/留樣的丟失或損壞。標(biāo)樣/留樣（含封條）損壞或丟失的，工廠應(yīng)及時(shí)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定重新送樣確認(rèn)后標(biāo)樣/留樣。標(biāo)樣/留樣經(jīng)合法拆封的，工廠應(yīng)對標(biāo)樣/留樣的拆封使用進(jìn)行記錄，并在使用后要求拆封人重新封樣。

       八、認(rèn)證標(biāo)志和證書的使用要求

       工廠應(yīng)了解國家質(zhì)檢總局令第117號《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》、國家質(zhì)檢總局令第63號《認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》、國家認(rèn)監(jiān)委2001年1號公告《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》規(guī)定中關(guān)于認(rèn)證標(biāo)志和證書的管理要求并遵照執(zhí)行。

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