2022年4月12日，歐洲委員會(huì)修訂了REACH的化學(xué)品注冊(cè)的若干信息要求，明確了企業(yè)在注冊(cè)時(shí)需要提交的信息，使ECHA的評(píng)估實(shí)踐更加透明和可預(yù)測(cè)。這些變化將從2022年10月14日起生效。所以相關(guān)企業(yè)應(yīng)該開(kāi)始準(zhǔn)備，熟悉更新后的附件，并準(zhǔn)備審查其注冊(cè)檔案。

      主要更新變化涉及：

      1.適應(yīng)的要求和具體規(guī)則；

      2.在體外和體內(nèi)進(jìn)行致突變性研究，根據(jù)致突變性問(wèn)題確定需要進(jìn)一步研究的時(shí)間；
      
      3.生殖毒性研究，指明首選的動(dòng)物種類(lèi)和給藥途徑，并根據(jù)關(guān)切澄清需要進(jìn)行進(jìn)一步研究的條件；

      4.水生毒性研究，明確何時(shí)必須進(jìn)行長(zhǎng)期研究，而不是短期研究或在短期研究之外進(jìn)行；

      5.對(duì)陸地和沉積物生物的毒性研究，規(guī)定何時(shí)需要長(zhǎng)期研究而不是短期研究，并澄清必須對(duì)降解和轉(zhuǎn)化產(chǎn)物進(jìn)行長(zhǎng)期測(cè)試；

      6.降解和生物積累研究，明確何時(shí)需要進(jìn)一步測(cè)試，包括降解和轉(zhuǎn)化產(chǎn)物的研究；

      7.僅代表有義務(wù)提供其所代表的非歐盟制造商的詳細(xì)信息。

      物質(zhì)鑒定信息包括：

      1.描述為滿足REACH附件VII-X下的信息要求而提交的信息所涉及的成分、納米形式或一組類(lèi)似納米形式的要求；

      2.對(duì)未知或可變組成物質(zhì)、復(fù)雜反應(yīng)產(chǎn)物或生物材料(UVCBs)的晶體結(jié)構(gòu)報(bào)告和組成報(bào)告的新要求；

      3.明確了報(bào)告成分、雜質(zhì)和添加劑以及分析信息的要求。

      ECHA正在更新其指導(dǎo)材料，并將在2022年下半年發(fā)布與注冊(cè)人信息要求相關(guān)的建議；

      根據(jù)歐盟REACH法規(guī)附件VI最新規(guī)定，唯一代表（OR）需要提交其所代表的非歐盟制造商的詳細(xì)信息，包括非歐盟企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、甚至公司網(wǎng)址和識(shí)別代碼等信息。相應(yīng)的REACH-IT功能將會(huì)在4月底上線，已注冊(cè)企業(yè)則需要在新規(guī)則生效前完成此信息的更新。

      需要注意：一旦填報(bào)了企業(yè)信息則無(wú)法隨意更改，而需要通過(guò)官方進(jìn)行申請(qǐng)審批。

完善了物質(zhì)鑒定的信息要求：

進(jìn)一步完善了聯(lián)合數(shù)據(jù)所對(duì)應(yīng)的物質(zhì)成分和納米組別的信息描述要求；

      進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了UVCB物質(zhì)的成分鑒定和工藝填報(bào)要求；

      新增了對(duì)晶體結(jié)構(gòu)的鑒別要求；

      進(jìn)一步闡釋了物質(zhì)鑒定及分析報(bào)告的要求。

      這些變化也將影響IUCLID。目前IUCLID 6格式已經(jīng)允許按照修訂后的REACH附件的要求報(bào)告數(shù)據(jù)。IUCLID下一個(gè)主要版本將于2023年4月發(fā)布，屆時(shí)將進(jìn)行一些調(diào)整，包括對(duì)其驗(yàn)證助手的更改；同時(shí)，ECHA的完整性檢查將與修訂后的信息要求保持一致。

      雖然歐盟采用“一個(gè)物質(zhì)，一份注冊(cè)”的聯(lián)合提交模式，但是企業(yè)仍需要在注冊(cè)前充分鑒定自己產(chǎn)品的成分和結(jié)構(gòu)信息，以確保注冊(cè)物質(zhì)和產(chǎn)品的統(tǒng)一性。

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