2021年7月16日，歐盟委員會發(fā)布了關(guān)于支持歐洲議會和理事會醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745 (MDR)的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的委員會實施決議(EU) 2021/1182。為支持醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 2017/745而起草并列出的醫(yī)療器械統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的參考文獻(xiàn)現(xiàn)發(fā)布在歐盟官方刊物上。該決定自公布之日起生效。

根據(jù)在執(zhí)行C(2021)2406決定中提出的要求，CEN修訂了現(xiàn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 11135:2014、EN ISO 11137-1:2015、EN ISO 11737-2:2009和EN ISO 25424:2011，以便納入最新的技術(shù)和科學(xué)進(jìn)展，并使之適應(yīng)MDR法規(guī)的相關(guān)要求。采用了新的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 11737-2:2020和EN ISO 25424 :20 19，以及將EN ISO11135:2014修訂為EN ISO 11135 :2014/A1:2019，將EN ISO 11137-1:2015修訂為EN ISO 111 37-1:2015/A2:2019。

根據(jù)執(zhí)行決定C(2021)2406中提出的要求，CEN起草了新的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 10993-23:2021。

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)參考：
 
這是MDR的第一個出版物，包含5個EN ISO協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的參考。根據(jù)國際和歐洲標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以及CEN和CENELEC的下一個建議，通常每三個月進(jìn)行一次，該計劃將定期擴(kuò)大和更新。

與此同時，OJEU將于2021年7月20日首次發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/746 (IVDR)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)參考文獻(xiàn)。

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